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医疗器械注册证格式与备案凭证格式
发布时间:2018-11-29 13:51:26    点击:
  医疗器械注册证格式与备案凭证格式是执业药师药事管理与法规的重要知识点,小编为此整理出以下相关内容:
 
  第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
 
  (1)医疗器械备案凭证格式
 
  ×1械备××××2××××3号
 
  其中×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
 
  ××××2为备案年份;
 
  ××××3为备案流水号。
 
  例如:“国械备20151134号”“手术放大镜”,其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为2015年,备案流水号为1134。
 
  “浙温械备20140027号”“创口贴”,其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为2014年,备案流水号为0027。
 
  (2)医疗器械注册证格式
 
  ×1械注×2××××3×4××5××××6
 
  ×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
 
  ×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械:“进”字适用于进口医疗器械:“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
 
  ××××3为首次注册年份;
 
  ×4为产品管理类别;
 
  ××5为产品分类编码;
 
  ××××6为首次注册流水号。
 
  备注:延续注册的××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
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