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行业动态

第二、三类医疗器械生产许可申请流程
发布时间:2018-10-20 11:21:14    点击:
  从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
  
  受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
  
  医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
  
  申办条件:
  
  1、持有本企业的《医疗器械注册证》;
  
  2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;生产场地原则上应为工业用地,城镇居民住宅,农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地;企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  
  3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  
  4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  
  5、有保证医疗器械质量的管理制度;
  
  6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  
  7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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