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行业动态

医疗器械分类管理
发布时间:2018-10-10 17:15:57    点击:
  I类医疗器械:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  II类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  III类医疗器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法,并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定,必要时也可以申请分类界定申请,食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。
 
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