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行业动态

医疗器械临床试验的开展原则
发布时间:2018-06-23 11:58:12    点击:
  在医疗器械设计开发过程中,确认最终产品符合临床使用的需要(包括安全性、有效性、适用范围/禁忌症、使用方法、使用注意事项等信息)是其重要环节。
 
  可采取多种方法实现确认过程,包括同品种产品的临床数据、模拟临床使用的功能试验(如利用离体动物组织模拟测试高频血管闭合设备的凝血功能,利用髋关节磨损试验机模拟测试髋关节假体的磨损性能等)、模型实验(如在人体下消化道模型中模拟插入电子下消化道内窥镜,以观察腔道内图像质量以及内窥镜的操控性能等)、动物实验(如将骨修复材料植入骨缺损动物模型中,观察其介导骨长入和自身降解特征的实验等)、体外诊断设备的比较研究试验以及临床试验等。按照保障受试者权益、保障实验动物福利的原则,上述确认方法的选择和开展顺序应恰当。
 
  医疗器械临床试验的目的是为临床评价提供临床数据,综合考虑产品的非临床研究(如文献研究、性能研究、模拟临床使用的功能实验、模型实验、动物实验、体外诊断设备的比较研究试验等)数据,以评价产品的临床受益是否大于风险,产品的风险在现有技术水平上是否已得到合理控制,同时为临床医生和患者对器械使用的临床环境和方法提供重要信息。
 
  
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