欢迎来到【医疗器械技术服务网】网站!
189-5419-6393

行业动态

医疗器械注册检验应提交的资料
发布时间:2018-04-02 11:32:14    点击:
  医疗器械注册检验资料由以下部分组成:
 
  一、申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);
 
  二、产品技术要求(必要时附起草说明);
 
  三、进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。
 
  四、申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供:
 
  1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文;
 
  2.批准上市的证明文件复印件;
 
  3.相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料),并加盖提供单位的公章或印签。
 
  以上资料均须加盖申请单位公章。
 
  提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况:
 
  1、安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的;
 
  2、重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。
分享按钮