欢迎来到【医疗器械技术服务网】网站!
189-5419-6393

行业动态

医疗器械注册检测服务
发布时间:2018-04-02 11:26:31    点击:
  注册检测范围
 
  医疗器械注册检测是在CFDA认可的检测机构,按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。
 
  对于第II、III类医疗器械产品,注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告,并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查;对于I类医疗器械,备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。
 
  注册检测服务
 
  测试方案及计划的制订,测试项目的确定及豁免项目的申请
 
  协助联系有资质的实验室并协调测试进程
 
  协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)
 
  协助确定样品量及样品送检过程服务
 
  注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告
分享按钮