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行业动态

硬性光学内窥镜(第二类)注册技术 审查指导原则 (2017年修订版)(3)
发布时间:2018-01-15 15:45:00    点击:
(八)产品技术要求范例
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格及基本参数
存在多种型号的,应明确不同型号之间的异同,必要时可辅以图示,文本较大时可以附录形式提供,基本参数见表1。
表1.内窥镜型号表和基本参数


型号

设计工作距(mm)

视向角(°)

视场角(°)

插入部分最大宽度(mm)

工作长度(mm)

器械通道最小宽度

视场形状参数

××

××

×

××

××

××

××

××

1.2划分说明
如有,应提供,包括型号命名规则等。
2.性能指标
2.1光学性能
2.1.1视场角和视向角
2.1.1.1视场角,
内窥镜视场角的设计值见表1,与厂家提供名义值的偏差最低要求为不大于15%,且应符合专用标准(如有)的要求。
2.1.1.2视向角,θ
在光学镜上应标注视向角的名义值见表1,允差:θ≤30°时,允差:±3°;30<θ≤100时,允差:±10%;θ>100°时,允差:±10°,且应符合专用标准(如有)的要求。
2.1.2像质
角分辨力,
内窥镜视场中心角分辨力的标称值为××C/(°),允差-10%(上限不计),对应的设计工作距d0为××mm。应可在随附资料中查获。以相同光学工作距处的垂直视轴的平面作视场,在最大视场高度的70%位置上任选四个正交方位测量,平均角分辨力不低于实测的视场中心角分辨力的90%。医疗器械注册
2.1.3有效景深范围
内窥镜有效景深范围为XX—XXmm。应可在随附资料中查获。在该景深范围内,视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括有效景深范围的最远端。
2.1.4视场质量
视场应无重影或鬼影、闪烁等效应,无可见杂质、气泡等缺陷。
2.1.5颜色分辨能力和色还原性
内窥镜有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO 10526:1999CIE S005 规定的A和D65标准照明体的光谱,经照明光路和成像系统传输后输出,其输出光谱仍能保持良好的显色性。在A标准照明体下的显色指数Ra的名义值为××,在D65标准照明体下的显色指数Ra的名义值为××,实测值不小于名义值。
2.1.6照明变化率
内窥镜经灭菌消毒试验后,其照明光路的光能积分透过率应保持稳定,用输出光通量衡量,光通量变化率应不大于20%。
2.1.7照明有效性
2.1.7.1边缘均匀性
在有效景深范围内检查,照明光斑应充满视场的有效尺度,且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀,在该视场带上选择四个正交方位测试,其均匀度UL应符合表2的要求

表2边缘均匀度要求

标称视向角范围

均匀度,

θ≤30°

≤25%

30°<θ≤50°

≤35%

50°<θ

≤45%

2.1.7.2照明镜体光效
内窥镜在的90%视场处的照明镜体光效的名义值为××,照明镜体光效的测定值应不小于名义值。
2.1.8综合光效
内窥镜在的90%视场处的综合镜体光效SLeR的名义值为××,测定值应不小于名义值。
综合边缘光效(SLe-Z)的名义值为××,测定值不小于名义值。
2.1.9光能传递效率——有效光度率
内窥镜有效光度率的名义值为××,实测值应不大于名义值。
2.1.10单位相对畸变,
内窥镜在设计工作视场形状下/评价视场面形状下单位相对畸变的控制量为××,畸变一致性符合表3的要求。


表3  畸变一致性要求

单位相对畸变范围

一致性差,

≤25%

≤4%(绝对差)

25%<

≤16%(相对差)

绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果;相对差表示单位相对畸变的绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。

2.1.11照明光源和观察视场的重合性
在工作距离处照明光斑应充满视场,无明显的亮暗分界线。
2.2机械性能
2.2.1工作长度,L
内窥镜工作长度的标称值见表1,允差:±3%。
2.2.2插入部分最大宽度
内窥镜插入部分最大宽度的标称值见表1,实测值不大于标称值。
2.2.3器械通道最小宽度
对于含器械通道的内窥镜,该通道的最小宽度应不小于标称值,标称值见表1
2.2.4目镜罩尺寸
目镜罩的形状如图12所示,并且图12中的尺寸和允差应符合表4的规定。

图12  目镜罩形状简图
 

表4尺寸和允差

尺寸名义值

允差

b=31.75mm

下限-0.10mm,上限0

a=4.7mm

下限0,上限+0.1mm

θ=50°

±10°

2.2.5配合
2.2.5.1锁止和插拆
与镜鞘或镜桥、镜鞘配合,锁止与插拆应符合下述要求:
配合后应能锁止,锁止应可靠。
插入轻松自如、拆卸方便。
2.2.5.2定位和密封
与镜鞘或镜桥、镜鞘配合后应满足下述要求:
锁止后应定位可靠,无松动现象;
锁止后应密封良好,做渗水性试验时1分钟内渗水不得超过5滴。
2.2.6封装
2.2.6.1雾层
含光学元件的内窥镜,封闭的内部应清洁干燥,经低温至高温突变试验后,内部无视场模糊现象。
2.2.6.2封装可靠性
含光学元件的内窥镜应能承受如下密封性的试验不失效:
水下1m历时12h水压试验;
按制造商规定的灭菌或消毒方法循环20次试验。
2.2.7连接
内窥镜各组件之间的连接牢固可靠,各连接部分,若采用紧配合方式连接,其配合处应无明显可见缝隙;若采用焊接方式连接,其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象;若采用胶合方式连接,其胶合处应无溢流或明显胶堆现象,其他部分无胶流纹痕。
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2.2.8插入部分外表面质量
插入部分除特殊目的外,不应有任何可能引起的安全伤害存在。
对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插入部分,应采用所有可能方式,以使不希望的危害减至最小。所采取的方式中至少应包括在随附资料中的下述说明:
—警告可能出现的危害提示,危害的预防手段,以及危害发现后的处理说明;
—安全的操作规程;
—操作者需通过专门培训才能使用的声明。
2.2.9表面和边缘
—内窥镜应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。
—内窥镜的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
2.2.10可重复消毒或灭菌产品的耐受性
对于可重复消毒或灭菌的硬性内窥镜,消毒或灭菌方法应既不能损坏产品的功能,也不能产生腐蚀。
2.2.11电气安全性能要求
内窥镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合YY0068.4-2009中6的要求及GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000规定的要求。
2.2.12环境试验
内窥镜的环境试验要求应符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中气候环境试验I组、机械环境试验I组的规定,并按附录A的规定进行试验。部分内窥镜有现行行业标准的,则环境试验要求应符合内窥镜行业标准中的具体要求。
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3.试验方法
3.1光学性能试验方法
3.1.1视场和视向的测定
按照YY 0068.1-2008中5.1规定的方法进行检测,应符合2.1.1.1和2.1.1.2的要求。
3.1.2像质角分辨力,的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.1规定的方法进行检测,应符合2.1.2的要求。
3.1.3有效景深范围的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.2规定的方法进行检测,应符合2.1.3的要求。
3.1.4视场质量的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.3规定的方法进行检测,应符合2.1.4的要求。
3.1.5颜色分辨能力和色还原性的测定
按照YY 0068.1-2008中5.3规定的方法进行检测,应符合2.1.5的要求。
3.1.6照明变化率的测定
按照YY 0068.1-2008中5.4.3规定的方法进行检测,应符合2.1.6的要求。
3.1.7照明有效性的测定
3.1.7.1边缘均匀性UL的测定
按照YY 0068.1-2008中5.4.4.1规定的方法进行检测,应符合2.1.7.1的要求。
3.1.7.2照明镜体光效的测定
按照YY 0068.1-2008中5.4.4.2规定的方法进行检测,应符合2.1.7.2的要求。
3.1.8综合光效的测定
按照YY 0068.1-2008中5.5规定的方法进行检测,应符合2.1.8的要求。
3.1.9光能传递效率——有效光度率的测定
按照YY 0068.1-2008中5.6规定的方法进行检测,应符合2.1.9的要求。
3.1.10单位相对畸变,的测定
按照YY 0068.1-2008中5.7规定的方法进行检测,应符合2.1.10的要求。
3.1.11照明光源和观察视场的重合性的测定
按照GB 11244-2005中5.6规定的方法进行检测,应符合2.1.11的要求。
3.2机械性能试验方法
3.2.1工作长度、插入部分最大宽度、器械通道最小宽度、目镜罩尺寸的测定
按照YY 0068.2-2008中5.1规定的方法进行检测,应符合2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4的要求。
3.2.2配合性能的测定
3.2.2.1锁止和插拆的测定
按照YY 0068.2-2008中5.2.1规定的方法进行检测,应符2.2.5.1的要求。
3.2.2.2定位和密封的测定
按照YY 0068.2-2008中5.2.2规定的方法进行检测,应符合2.2.5.2的要求。
3.2.3封装的测定
3.2.3.1雾层的测定
按照YY 0068.2-2008中5.3.1规定的方法进行检测,应符合2.2.6.1的要求。
3.2.3.2封装可靠性的测定
按照YY 0068.2-2008中5.3.2规定的方法进行检测,应符合2.2.6.2的要求。
3.2.4连接性能的测定
按照YY 0068.2-2008中5.5规定的方法进行检测,应符合2.2.7的要求。
3.2.5插入部分外表面质量的测定
按照YY 0068.2-2008中5.6规定的方法进行检测,应符合2.2.8的要求。
3.2.6表面和边缘检查
按照GB 11244-2005中5.1规定的方法进行检测。应符合2.2.9的要求。
3.2.7可重复消毒或灭菌产品的耐受性
按照使用说明书规定的消毒或灭菌方法重复20次试验,对于浸泡消毒的方法,可按20倍使用说明书规定的浸泡时间来试验检验,结果应符合2.2.10的要求。
3.2.8电气安全性能
按YY0068.4-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000规定的方法进行检测,结果应符合2.2.11的要求。
3.2.9环境试验
按附录A的要求试验,结果应符合2.2.12的要求,如部分内窥镜有现行行业标准,则环境试验应按内窥镜行业标准中的方法进行试验。

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