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行业动态

硬性光学内窥镜(第二类)注册技术 审查指导原则 (2017年修订版)(2)
发布时间:2018-01-15 15:34:14    点击:
(四)注册单元划分的原则和实例
按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以产品的技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。医疗器械注册
一般情况下,仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异,可以作为同一个注册单元,若内窥镜之间的差异超出上述范畴,应考虑应划分为不同的注册单元。
1.内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。
2.不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元,如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜,原理、结构基本无大变化,每种产品作为一个注册单元。
3.内窥镜与配合使用的设备(例如冷光源、摄像系统等)应划分为不同的注册单元。
4.荧光镜、带有PDD的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜(如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜)等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。
5.成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。
6.对直肠镜,是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等,可提供光学照明,没有光学系统,不存在视场角、分辨率等的性能指标;另外一种产品既含有光导束,提供光学照明,又含有光学系统,提供观察和成像途径(详见典型产品结构示意图),这两种产品应作为两个注册单元。
7.宫腔镜分为一体式结构和分体式结构两种(详见典型产品结构示意图),但他们的原(机)理、结构、主要性能、预期目的基本相同,可作为同一注册单元的不同型号产品。
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(五)产品适用的相关标准
1.适用的国家标准、行业标准


标准号

标准名称

GB9706.1-2007

医用电气设备 第一部分:安全通用要求

GB 9706.19-2000

医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB 11244-2005

医用内窥镜及附件通用要求

YY 0068.1-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法

YY 0068.2-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法

YY 0068.3-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分:标签和随附资料

YY 0068.4-2009

医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分:基本要求

YY 1075-2007

硬性宫腔内窥镜

YY 91083-1999

纤维导光膀胱镜


2.可引用或参照的国际标准:

标准号

标准名称

ISO8600-1-2013

内窥镜—医用内窥镜和内窥镜附件 第1部分:一般要求

ISO8600-3-1997

光学和光学仪器—医用内窥镜及内窥镜附件  第3部分:视场角和视向角的测定

ISO8600-4 -2014

内窥镜--医用内窥镜及内镜治疗装置--第4部分: 插入部分最大宽度的测定


3.可引用或参照的其他相关标准:

标准号

标准名称

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB/T 14710-2009

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T 16886.1 -2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2003

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2005

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY 0076-1992

金属制件的镀层分类、技术要求

YY/T 0149-2006

不锈钢医用器械  耐腐蚀性能试验方法

YY/T 0294.1-2005   

外科器械 金属材料第1部分:不锈钢

YY 0466-2009

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T 0466.1-2009

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求


(六)产品的适用范围、禁忌症


产品名称

适用范围

禁忌症

喉镜

供咽喉部病变的诊断和治疗检查时用。

儿童检查要慎重,以免引起窒息;
气管异物病人一般应慎用。

鼻窦镜

供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观察用。

1.鼻腔囊肿过大、腔道直径小于4mm者;
2.鼻腔严重出血者;
3.高血压、严重心肺功能不全者;
4.严重全身性疾病、出血性疾病患者;
5.婴幼儿及孕妇慎用;
6.急性炎症。

尿道膀胱镜

供检查尿道或膀胱内疾病和手术时用。

1.急性全身严重感染患者;
2.急性尿路感染患者;
3.膀胱容量小于50ml者;
4.严重尿道狭窄者、经期盆腔充血者及孕妇;
5.孤立肾、肾毒症和巨大肾盂积水患者;
6.月经期及孕期妇女;
7.短时间内不宜重复检查,一般情况下一周内不做第二次检查;
8.全身出血性疾病或有重要脏器严重功能损害者;
9.大量血尿或急性尿潴留。

  宫腔镜

供临床检查子宫腔内疾病和治疗时用。

1.月经期及活动性子宫出血者;
2.急性、恶急性生殖道炎症患者;
3.近期子宫穿孔或修补史患者;
4.欲继续子宫内妊娠者;
5.宫颈难以扩张者;
6.宫颈恶性肿瘤患者;
7.严重心血管、肺或血液病等内科疾病者。

  直肠镜

供肛门、直肠病变的诊断和活检取样用。

1.直肠和结肠内有梗阻;
2.肠内异物尚未取出;
3.病变部位严重发炎,粘连后过度扭曲或缩窄;
4.精神病人或不合作病人;
5.疑有肠穿孔者。

(七)产品的主要风险
1.能量危害
1.1 电能
1.1.1可能的危害:
与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。
1.1.2可采取的风险控制措施:
—导光束两端之间采用绝缘隔离;和/或:在配合使用的冷光源光输出口与导光束之间采用绝缘隔离,确保互连后硬性光学内窥镜成为冷光源的BF型应用部分;
—与CCD摄像头相配接的目镜罩采用合适的绝缘材料制造;和/或:CCD摄像头物镜适配器采用合适的绝缘材料制造;和/或:采用接口用合适绝缘材料制造的CCD摄像头,使配合后硬性光学内窥镜成为摄像显示系统的BF型应用部分;
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—使用说明书对与有源器械互连条件关于防止电击危害作详细说明。
1.1.3审查要点:
—关注硬性光学内窥镜相关电气隔离部位的绝缘结构,如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光束等相关附件的绝缘结构和材料等;
—审查产品技术要求中对相关安全条款的描述,如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等;
—审查注册检验报告中对相关安全要求的检验结果;
—审查随附文件(使用说明书等),随附文件中应有与有源器械互连条件关于防止电击危害的详细说明,至少应说明互连使用时,硬性光学内窥镜(及其附件)应成为该有源器械与硬性光学内窥镜组成的医用电气设备(系统)的BF/CF型应用部分;
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1.2热能
1.2.1可能的危害:
与冷光源等有源医疗器械互连使用时可能超温,对患者产生灼伤危害。
1.2.2可采取的风险控制措施:
—在冷光源灯座反光镜上镀红外增透膜、在光输出口设置红外滤光片,最大限度地限制红外光的输出;
—在相关部位采用绝热结构和材料;
—增加照明光路光纤密度,并提高界面抛光质量,减少光纤断丝;
—提高观察系统的镀膜质量,尽可能降低物面照度;
—使用说明书对与有源器械互联条件关于防止超温危害作详细说明。
1.2.3审查要点:
—关注硬性光学内窥镜相关绝热部位,如手握部分、目镜和插入部分的绝热结构和材料等;
—审查随附文件(使用说明书等),随附文件中必须有与有源器械(如冷光源)互连条件关于防止超温危害的详细说明,如对冷光源的光谱性能做出规定等。
2.生物学危害
2.1生物不相容性
2.1.1可能的危害:
如果制造硬性光学内窥镜插入部分的材料不符合生物相容性要求,就可能对患者产生细胞毒性、致敏、刺激等危害。
2.1.2可采取的风险控制措施:
与患者人体接触的部件,采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造,且所购物资均有质保书,并严格按检验规程进行进货检验;
2.1.3审查要点
全面审查硬性光学内窥镜成品中与患者和使用者接触部分所用材料生物相容性评价材料的符合性。
2.2交叉感染
2.2.1可能的危害:
如果硬性光学内窥镜在使用前后,不按规范严格地清洗、消毒和灭菌,就可能对患者产生交叉感染的危害。
2.2.2可采取的风险控制措施:
在使用前后,应进行严格的清洗、消毒和灭菌,执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。例如:
—浸入2%戊二醛溶液中100min,然后再用35℃左右清水冲洗并擦干;
—推荐用134℃,0.2MPa高压蒸汽灭菌。
2.2.3审查要点:
—审查使用说明书,其中必须有使用前后清洗、消毒和灭菌方法的内容。如:执行《内镜清洗消毒技术操作规范》等。
—审查使用说明书,应有使用前后不按规定进行清洗、消毒和灭菌,会导致交叉感染危险的警示性说明。
3.环境危害
储存或运行偏离预定的环境条件,意外的机械破坏。
3.1可能的危害:
如果硬性光学内窥镜在没有按要求包装运输,或贮存环境不满足要求,或使用时发生摔打、跌落和碰撞,就会造成镜片损坏发霉发雾、光轴偏移、管身瘪陷、密封性能变差而引起图像不清等现象,可能对患者产生误诊等危害。
3.2可采取的风险控制措施:
—硬性光学内窥镜应进行合理包装,如:先装入中性塑料袋,再装入内衬软性塑料的硬质手提箱,并使各件分隔固定,硬质手提箱外套塑料袋,再装入瓦楞纸箱内;
—硬性光学内窥镜应贮存在相对湿度不超过80%、干燥、通风、无腐蚀性气体、无阳光直射的清洁室内;
—硬性光学内窥镜应放在专用箱内,不可交叉重叠放置;
—硬性光学内窥镜在储运和使用过程中,应避免摔打、跌落和碰撞等。
以上各项,可在外部标记和随附文件加以说明和警示。
3.3审查要点:
—审查产品技术要求中关于环境试验的规定;
—审查注册检验报告中环境试验的检验结果;
—审查产品内外包装上的有关产品储运防护的标志;
—审查说明书中有关储运、贮存方法的规定和硬性光学内窥镜损坏不得使用的警示性说明。
4.与硬性光学内窥镜使用有关的危害
4.1不适当的标记
4.1.1可能的危害:
硬性光学内窥镜的对镜桥、镜鞘、操作器的配合性要求较高,如配合件上没有适当的配套用标识,或实际值与标识值不符,导致配合不当,可能对患者产生损伤组织等危害。
4.1.2可采取的风险控制措施:
—必要时硬性光学内窥镜上应有适当的配套用的标识;
—出厂时严格检查实际规格与标识值是否相符;
—使用前检查配套标识的一致性。
4.1.3审查要点:
—审查注册申报资料中关于产品标识的规定;
—审查注册检验报告中对产品标识要求的检验结果;
—审查随附文件(使用说明书等)中有关产品标识的说明。
4.2不适当的操作说明
4.2.1可能的危害:
—使用前检查规范不适当,如未说明必须检查硬性光学内窥镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好,与导光束的配接及导光束与冷光源的配接是否良好等事项;
—硬性光学内窥镜和/或与之配合的器械使用操作说明不适当,就会由于设备共用不当而对患者产生危害;
—硬性光学内窥镜的维护规范不适当,如消毒灭菌方法不合适,导致硬性光学内窥镜性能变差、消毒灭菌不彻底,对患者产生误诊或交叉感染等危害。
4.2.2可采取的风险控制措施:
—仔细编写操作说明,对硬性光学内窥镜配合器械的规范、使用前检查规范、使用后维护规范进行充分、必要、简洁的叙述。
—编写的操作说明,应由设计人员、临床医生等相关专家审定。
—使用前的检查可包括:硬性光学内窥镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好,是否有锐边、锐角。硬性光学内窥镜与导光束的配接、导光束与冷光源的配接是否好。冷光源的工作是否可靠,连接后要确认插入部位温度是否超过41℃,电气安全性是否良好。
4.2.3审查要点
审查随附文件(使用说明书等),是否具有必要的操作说明,如使用前检查的内容、使用中的注意事项、使用后的处理等。
4.3由不熟练/未经培训的人员使用
4.3.1可能的危害:
硬性光学内窥镜必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用,不然可能对患者产生严重危害。
4.3.2可采取的风险控制措施:
—编写培训资料,包括视频光盘;
—开办培训班;
—随附文件中给出必须由经过培训操作熟练的医生使用的警示。
4.3.3审查要点
审查随附文件(使用说明书等),是否具有“必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用”的内容和相关警示性说明。
4.4对适应症和副作用的说明不充分
4.4.1可能的危害:
硬性光学内窥镜与其他医疗器械一样,都有适应症、禁忌症和副作用,如果说明不充分,可能对患者产生严重危害。
4.4.2可采取的风险控制措施:
—请有资历的临床医生充分说明适应症、禁忌症和副作用;
—编写的使用说明书关于适应症、禁忌症和副作用部分请有资历的临床医生审定。
4.4.3审查要点:
—审查随附文件(使用说明书等),是否具有明确的适应症、禁忌症、副作用的充分说明和相关警示性说明。
—审查临床验证报告,并与使用说明书的适应症、禁忌症和副作用内容相比较。
4.5与消耗品、附件、其他医疗器械不兼容
4.5.1可能的危害
—硬性光学内窥镜使用时往往需要与消耗品、附件、其他医疗器械一起使用,它们之间是否相容,对安全影响很大。如硬性光学内窥镜与手术器械不兼容,造成手术器械无法顺畅插入,或无法出现在硬性光学内窥镜的视场中,导致危害发生。
4.5.2可采取的风险控制措施:
—若有可能,通过实际试验,找出一批可与硬性光学内窥镜配合使用的消耗品、附件、其他医疗器械的清单供使用者选用;
—在使用说明书中将上述清单列出;
—在使用说明书中给出与不兼容的消耗品、附件、其他医疗器械共用会产生危害的警示性说明。
4.5.3审查要点
—审查随附文件(使用说明书等),是否有与不兼容的消耗品、附件、其他医疗器械共用会产生危害的警示性说明;
—审查风险管理文件。
4.6锐边与锐尖
4.6.1可能的危害
如果硬性光学内窥镜或配合器械插入部分表面存在非期望的尖锐边缘或突出物等疵病,有可能损伤皮肤、粘膜、血管,甚至造成大出血。
4.6.2可采取的风险控制措施
—通过设计、精密制造、良好的维护保养和使用前检查,确保硬性光学内窥镜的表面无非期望的尖锐边缘或突出物,手术器械的外表面光滑、杆部平直,无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。
—通过使用前仔细检查的提示,告知如发现有此类疵病,应及时处理、修复,不能使用。
4.6.3审查要点
—审查产品技术要求中关于硬性光学内窥镜外表面质量要求的规定;
—审查注册检验报告中对硬性光学内窥镜外表面质量要求的检验结果;
—审查随附文件(使用说明书等),其中应有使用前检查硬性光学内窥镜外表面是否存在锐边与锐尖的注意事项。
4.7角分辨力、颜色分辨能力和色还原性、边缘均匀性、综合光效、有效光度率、单位相对畸变性能不良
4.7.1可能的危害
硬性光学内窥镜的角分辨力、颜色分辨能力和色还原性差,边缘均匀性、综合光效、有效光度率性能不好,单位相对畸变增大,可能影响医生的观察和操作,造成误诊或手术失败。
4.7.2可采取的风险控制措施
通过设计、工艺和精密制造,改善硬性光学内窥镜的颜色分辨能力、色还原性能,边缘均匀性、综合光效、有效光度率,单位相对畸变性能。
4.7.3审查要点
审查风险管理文件的相关内容,应有防止角分辨力、颜色分辨能力和色还原性差,边缘均匀性、综合光效、有效光度率性能不好,单位相对畸变大危害的描述。
4.8接口混淆
4.8.1可能的危害
硬性光学内窥镜有冲洗接口、送气接口和手术器械通道口,如若操作使用中接口混淆,显然会对患者造成伤害。
4.8.2可采取的风险控制措施
—将手术器械通道口、冲洗接口和送气接口等设计成不能互换的不同的型式;
—在随附文件中给出提示,要求与其他器械连接时,应绝对避免连错接口。
4.8.1审查要点
—审查不同功能接口的型式是否不同;
—审查随附文件对避免接口混淆的警示。
5.功能性失效、维护和老化引起的危害
5.1缺少维护规范和/或维护不适当
5.1.1可能的危害:
—硬性光学内窥镜的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、消毒灭菌规范、搬运储存规范等,不然会造成维护不当,破坏硬性光学内窥镜的性能;
—使用者未按规范进行适当的维护保养,破坏了硬性光学内窥镜的性能,如镜片发霉损坏、光轴偏离、密封性降低、导光纤维折断、视场变小、内部出现雾层、配套手术器械破坏等,可能对患者产生影响正确诊断等危害。
5.1.2可采取的风险控制措施:
—编制合适的维护保养规范,请设计、使用的专家审定;
—在随附文件中给出上述维护规范和不按照规范维护会有严重后果的警示;
—对使用者进行适当的维护保养方面的培训。
5.1.3审查要点:
—审查随附文件(使用说明书等),其中应有正确维护保养的内容。
5.2对硬性光学内窥镜寿命期缺少适当的规定
5.2.1可能的危害:
硬性光学内窥镜有一定的寿命期,在适当的寿命期外使用硬性光学内窥镜,会使风险增加。
5.2.2可采取的风险控制措施:
—经过理论估计和实际试验,确定硬性光学内窥镜的适当的寿命期;
—在随附文件中告知该寿命期,并给出在适当的寿命期外使用硬性光学内窥镜具有危险的警告。
5.2.3审查要点:
—审查风险管理文件,其中应有建议寿命期的内容和警示。
对以上每一可能的危害,审查风险管理文件的相关内容:
应有关于防电击措施、防超温措施、生物学评价、防止交叉感染、防止储存或运行偏离预定的环境条件和意外的机械破坏、防止不适当标记危害、防止不适当操作说明危害、防止由不熟练或未经培训的人员使用危害、防止适应症禁忌症和副作用说明不充分危害、防止与不兼容的消耗品、附件、其他医疗器械共用危害、防止锐尖锐边危害、避免接口混淆、防止维护规范和/或维护不适当危害、防止缺少寿命期规定危害等的描述(包括该危害的风险分析、降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容)
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