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请问如何让开办医疗器械生产企业?

您好!欢迎您登陆医疗器械技术服务网,你问的问题请阅读本站《如何开办医疗器械生产企业》地址:http://www.mdtsn.org/html/2017/jieduyushifan_0122/120.html,若有疑问请及时沟通。

理疗床、护理床等医疗器械是否可以购买,是否有效?

具有辅助功能的医疗器械如理疗床等多数属二类管理的医疗器械,生产企业应取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。产品应有合格证明。上述两证应由省级食品药品监督管理局核发。理疗床等医疗器械的结构组成与预期用途在医疗器械注册证上均有载明。医疗器械经营企业应取得《医疗器械经营企业许可证》后方可销售医疗器械。医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构均应按医疗器械注册证核准的预期用途销售、使用医疗器械,不得夸大宣传,误导消费者。为保护自身权益,消费者也应养成索证、了解产品、向药监部门查询的习惯,以防止被误导。应通过正规的渠道购买医疗器械。所以,请记住12331投诉举报电话。

医疗器械委托生产应当办理什么手续?

委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

  受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证,向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更,在其生产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。

   委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产,但委托绝对控股企业的除外。此外,具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号通告),明确了禁止委托生产的医疗器械目录。

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
  医疗器械委托生产的受托方应当

医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续?

  医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的,应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。

  医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的,应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更生产许可证载明的生产范围,并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在生产产品登记表中登载产品信息。

生产办法对生产出口医疗器械企业有哪些规定?

答:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家(地区)以及是否境外企业委托生产等信息。
接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,生产企业应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件?

  答:开办医疗器械生产企业应当具备以下条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。
  开办第一类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
  开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

您好,请问药膏注册成医疗器械什么流程啊请教您帮助具体怎么做

  膏药不是可能注册成医疗器械的,医疗器械的定义是

  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
  (四)生命的支持或者维持;
  (五)妊娠控制;
  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
  根据以上定义可以看出,膏药中含有药品成分是不行的,不过膏贴类产品不是说就一定不是医疗器械,山东医疗器械咨询网认为通过物理方法治疗疾病的贴膏是可以的,比如远红外理疗,磁疗等。

使用电子血压计的注意事项有哪些

  答:不同的血压计各有什么特点?

  水银(汞)柱血压计:耐用,测量血压值稳定,较精确;完全依赖人的主观性,重复性差,准确度依赖临床医师的经验,外界噪声干扰对“柯氏音”的识别,携带不便。
  电子血压计:不需要掌握柯氏音听诊术,小巧轻便,使用简便易掌握,噪声小,无水银外漏,适合家庭自测或出差旅途中测量。灵敏度高,抗干扰性较差,容易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。
  气压表式血压计:体积小、没有液体、便于携带,无水银外漏问题。难以保证测压数据始终准确,必须定期与汞柱血压计进行校准,通常读数偏低。
  使用电子血压计的注意事项有哪些?
  (1)依测量结果自我诊断及治疗有风险,应遵从医生指导。
  (2)在普通心律失常(比如说房早、室早及房颤等)的情况下测量会造成误差。
  (3)请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。
  (4)患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者,请在医生的指导下使用。
  (5)测量时因手臂受到挤压,可能会导致急性内出血。
  (6)请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。
  (7)请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。
  (8)测量时需保持正确测量姿势,并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后,至少等30 分钟才开始测量。测量前请至少休息15 分钟以上,连续测量时,请至少间隔2分钟以上。

什么情况下不能戴隐形眼镜?

  一般情况下,大多数人都可以成功配戴隐形眼镜,但是有一些环境情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜的禁忌证:

  (1)眼前段炎症或感染包括:角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、结膜炎等;
  (2)进行性翼状胬肉;
  (3)慢性过敏性眼病;
  (4)上睑下垂或眼睑闭合不全;
  (5)泪液质量下降或泪液分泌减少;
  (6)干眼症;
  (7)急、慢性泪囊炎;
  (8)急、慢性青光眼;
  (9)急、慢性葡萄膜炎症;
  (10)角膜敏感度下降;
  (11)明确的系统性疾病(例如:糖尿病、高血压、风湿性关节炎等);
  (12)过敏体质;
  (13)急、慢性鼻窦炎;
  (14)感冒期间;
  (15)怀孕期间;
  (16)工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等(如:玻璃、生化行业);
  (17)生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者;
  (18)不依从配戴规则或动机不明者;
  (19)个人卫生习惯不良;
  不能定期进行眼部检查者。

配戴隐形眼镜应注意哪些问题?

(1)眼科医生必须慎重地选择、检查和指导隐形眼镜配戴者。配戴者讲究个人卫生
  以及遵循专科医生的指导,对于成功配戴镜片是至关重要的;配戴者的职业、期望的镜片配戴时间(全部或部分时间)以及期望的镜片用途(阅读、娱乐或业余爱好)都是重要影响因素;
  (2)在进行全面的眼睛检查前应当对镜片进行初始评估,包括近距离和远距离的矫正和未矫正的视力敏锐度、以及角膜散光测量和裂隙灯检查;
  (3)在操作镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲。不要将化妆品、肥皂、除臭剂或喷雾剂弄到眼睛里或镜片上。最好在化妆前戴入镜片。水溶性化妆品比油溶性化妆品对镜片损伤较小;卸妆前摘镜;
  (4)在离开眼科诊室前,配戴者应能正确地取下镜片或有其他人帮助他/她取下镜片;
  (5)在接触隐形眼镜镜片前要确保手上没有异物,否则会造成在显微镜下可见的划痕,而引起视物变形和/或眼睛受损;
  (6)务必小心使用镜片,避免掉到地上;
  (7)勿用手指甲接触镜片;
  (8)日戴镜片不能用于睡眠配戴;
  (9)新配戴者按以下时间戴用镜片:
天数 一 二 三 四 五 六 时间(小时) 4 6 8 10 12 14   新配戴者按以下时间复查: 一周/一月/三个月/每六个月;
  A、按以上说明的步骤使用镜片, 以避免发生炎症;
  B、配戴者初次配戴时可能会出现一些轻微的视觉模糊、眩晕、头痛以及轻微的失衡感。   这些症状可能会持续几分钟或者几周。症状持续的时间越长,成功适应期的预后就越差;   C、如有配戴不适,请取下镜片检查并用护理液冲洗并重新试戴;   D、在配戴中出现畏光,刺痛等不适现象请立即取下镜片,到购镜处或医院眼科检查,   并遵从医嘱;   E、除非特别说明,勿用镊子或其它工具将镜片从容器中取出。将镜片直接倒在手中;   F、一般最长时间为12个小时,超过12个小时的需要生产企业提供支持性资料方能认可。   (10)配戴者应经眼科医生检查评估后,再决定是否配戴隐形眼镜。配戴隐形眼镜,应由眼视光专业人士进行验配;   (11)配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明,使用已取得医疗器械注册
  证的软性镜护理产品。禁用洗涤液、肥皂等其他

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