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解读与示范

医疗器械经营的备案
发布时间:2017-05-27 10:35:47    点击:
新修订的《医疗器械经营监督管理办法》良好的体现了一下几点原则  :
1、坚持分类管理原则,经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
 
2、坚持企业主体责任原则,要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。
 
3、坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度,完善监管手段。
 
 
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