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解读与示范

医疗器械产品留样管理制度
发布时间:2017-04-08 20:03:40    点击:

1、目的
1.1 当发生产品质量纠纷时,可以对留样的产品进行检测,掌握质量水平,便于质量纠纷的处理;
1.2 在规定的贮存条件和规定期限内(有效期)的产品有效性进行验证,为改进工艺,制定使用有效期提供科学依据。
2、范围
2.1 本制度适应于有留样必要的原材料、半成品、成品;
2.2 本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量,期限及记录的管理办法和要求。
3、术语
3.1 一般留样:按生产批逐批留样;
3.2 重点留样:按一定时间间隔或批数间隔留样,进行重点监管。
4、职责
品管部负责抽取样品并管理留样。
5、程序
5.1 样品留样
5.1.1公司的样品,如有客户需求样品,品管部应进行样品登记并留样。
5.1.2对于重要的原辅料,适当时进行留样(如新材料或者新供方)。
5.1.3产品留样由质检人员负责在生产批中随机抽取。
5.2 产品留样
5.2.1分为一般留样和重点留样。一般留样按生产批逐批留样,重点留样每6个月留样一次,或者是生产不稳定时重点留样;同批产品做了重点留样后不做一般留样。
5.2.2留样存放时间为产品有效期后一年。
5.2.3观察主要项目及频次:由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录,要求按注册标准执行,见附录1。
5.2.4取样方法、数量
5.2.4.1在成品检验取样时,同时进行留样产品的取样。
5.2.4.2留样数量
(1)麻醉咽喉镜,一般留样为2只,重点留样留4只。
(2)一次性使用人工呼吸供氧连接器,一般留样为2只,重点留样留4只。
(3)一次性使用麻醉机配套导管,一般留样为2只,重点留样留4只。
(4)一次性使用呼吸回路管,一般留样为2只,重点留样留4只。
(5)一次性使用输氧呼吸面罩,一般留样为2只,重点留样留4只。
(6)一次性使用吸湿冷凝加湿器,一般留样为2只,重点留样留4只。
(7)头皮夹子系统,一般留样为1只,重点留样留3只。
(8)急救复苏器,一般留样为2只,重点留样留4只。
(9)麻醉喉罩,一般留样为2只,重点留样留4只。

5.2.5产品留样贮存管理
5.2.5.1 留样室贮存相对湿度不超过80%,温度为40℃以下,无腐蚀性气体,通风良好,清洁、干燥、避日光直射的室内并有专柜存放,不堆放其他物品;
5.2.5.2留样室环境应每天进行监测并做好记录。
5.2.5.3留样贮存应按灭菌批分开存放,避免混批、混号。
5.2.5.4检验室应对产品的留样建立台账,监视记录应详细完整。
5.2.5.5留样产品期满后,检测室开具清单,经品管部批准后,作销毁处理。
5.2.5.6在留样期间,监测人员如发现质量问题,应立即上报部门主管,以便及时采取纠正和预防措施。

 留样观察记录表格
产品信息 产品名称:   近效期(月) 2 注:填表须知:加黑区为非填写区!
有效期(月)   考察周期(月) 3 销毁(效期后) 1 制   表:  
批号 留样日期 留样量(盒) 剩余量(盒) 待检情况 生产留样外观检查情况 销毁
情况
备注
考察日期 考察数量 外观 考察日期 考察数量 外观 特殊使用说明 取用数量
                           
                           
               
                           
               
                           
               
                           
               
                           
               
                           
               
                           
               
                         
               
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