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解读与示范

山东省二类医疗器械注册证延续申请材料
发布时间:2017-03-03 11:17:05    点击:
申请材料

  根据国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(总局公告2014第43号)和《食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)申请第二类医疗器械产品延续注册,申请人应当向山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台上传下列材料的电子版资料:

   1.申请表。

  2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

  3.关于产品没有变化的声明。

  4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

  5. 注册证有效期内产品分析报告。

  6. 产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。

  7. 符合性声明。

  8.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。

  新版《医疗器械注册管理办法》实施前已获准注册项目延续注册还须申报资料:

  9.原注册产品标准。

  10.产品技术要求。

  11.产品技术要求与原注册产品标准的对比表及说明。

  12. 说明书和标签样稿。

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