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解读与示范

医疗器械注册联合医疗器械生产许可说说《医疗器械经营质量管理规范》
发布时间:2017-02-24 16:29:21    点击:
一、企业质量管理制度文件均为电脑打印件,质量管理制度文件审核批准不能打印,应收写。未建立企业质量管理自查和年度报告等相关制度。内容来自医疗器械注册联合医疗器械生产许可说说《医疗器械经营质量管理规范》相关问题解答。
医疗器械注册联合医疗器械生产许可说说《医疗器械经营质量管理规范》
二、企业未能提供每年的培训计划及记录。
三、企业计算机信息管理系统有缺陷,不具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。
四、企业销售记录不完整,如“经营地址”中不填写有关内容。
五、企业销售人员授权书未加盖公司印章。
六、企业对产品采取召回措施,产品销毁记录中,企业记录的销毁数量单位为公斤,第三方销毁公司记录的销毁数量单位为支,两者不一致。
七、企业与第三方的《运输服务供货商质量协议》内容不符合相关要求。
八、未及时更新完善质量管理记录制度。未对受控文件质量管理制度进行更新。
九、企业未制定冷库定期验证的规定。
十、企业《医疗器械经营质量管理制度》中未对企业经营的“植入产品”提出相关的质量管理要求。
十一、企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展医疗器械的法规培训,未进行上岗前考核。
十二、涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。企业销售和售后服务管理制度规定“销售的产品应建立‘销售记录(清单)’包括购货者的经营地址、联系方式,现场查看公司销售出库单,无购货者经营地址内容。查看企业质量管理制度,未明确无有效期的医疗器械及植入类医疗器械查验记录和销售记录的保存期限。
二、存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。企业质量管理制度文件,均为电脑打印件,企业无法提供质量管理制度文件审核批准的相关证明。企业质量负责人龙某学历为中专。查看企业经营场所的房产证明复印件,设计用途为“住宅”。企业采购、收货、验收管理制度规定“随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章”。现场查看供货商贵阳好德贸易有限公司销售清单未包括生产企业许可证号等项目。企业未提供售后工程师饶某的相关培训证明。不能提供与供货企业签订的售后服务等相关协议。
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