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解读与示范

第二、三类医疗器械生产许可证核发申办指南
发布时间:2017-01-25 17:49:21    点击:

    在山东省境内开办二三类医疗器械生产的企业需依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》向山东省食品药品监督管理局申请《医疗器械生产许可证》

 一、办理条件

  《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号)第七条规定,从事医疗器械生产,应当具备下列条件:

  1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  3.有保证医疗器械质量的管理制度;

  4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、申请材料

  《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条规定,申请医疗器械生产许可证核发,申请人应当向山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台上传下列材料的电子版资料:

  1.《医疗器械生产许可申请表》(须在信息系统内打印具有条形码的申请表);

  2.营业执照(住所必须设在本省)、组织机构代码证复印件;

  3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(体外诊断试剂产品含说明书)复印件;

  4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  8.主要生产设备和检验设备目录(二者分开);

  9.质量管理体系的质量手册和程序文件;

  10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求;

  11.经办人授权证明。

三、办理时限

  受理时限:5个工作日。

  办理时限:法定时限30个工作日,承诺时限20个工作日(不含补齐补正和整改时间)。

  《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号)第二十二条:“受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定的,不予许可并书面说明理由。”

四、咨询服务

    济南鲁械信息咨询有限公司,电话:18954196393

五、办理流程

  (一)申请

  1.网络提交

  申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平进行许可申报,并通过系统打印纸质档案材料。

  网址:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

  2.纸质资料提交

  待网上审批终结后,企业在领取审批批件时,须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料,并加盖企业公章,以备存档。

  (二)受理

  1.材料补正

  申请材料经审核后需要补正的,行政审批系统自动生成补正通知书,列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明。企业应及时登入系统查看并在系统上提交补正材料。

  2.获取受理(不予受理)凭证

  (1)经审核符合受理条件的,登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书,并随即打印。

  (2)经审核不符合受理条件的,登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书,并随即打印。

  (三)办理进程查询

  网络查询网址:http://www.sdfda.gov.cn

  查询步骤:

    1.进入山东省食品药品监督管理局网站:/

  2.在首页找到“进度查询”,点击进入“所有审批信息查询”,输入网上申请号进行查询,查询到的内容包括审批事项名称、单位名称、业务主题、办理状态。

   (四)获取审批决定书

  1.获取方式:申请人到省食品药品监督管理局行政受理中心领取批准文件。领取人需携带本人的身份证原件及复印件,单位开具的委托书(原件)及在山东省食品药品监督管理局官网审核通过的纸质版的申请材料。地址:济南市科院路2号,联系电话:0531-88592605。

  2.决定书类型:《医疗器械生产许可证》,本证有效期5年,有效期届满前需要延续的,应当在有效期届满6个月前向我局提出延续申请。

  (五)流程图

  第二、三类医疗器械生产许可证核发申办指南

  

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