欢迎来到【医疗器械技术服务网】网站!
189-5419-6393

二类医疗器械注册

恭贺青岛海诺生物工程有限公司获批外科纱布敷料医疗器械注册证
发布时间:2018-03-11 17:58:41    点击:
恭贺青岛海诺生物工程有限公司获批外科纱布敷料医疗器械注册
注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 注册证编号 注册日期 备注
青岛海诺生物工程有限公司 青岛市莱西市姜山镇工业园 青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区1号 外科纱布敷料 见附件 由脱脂棉纱布裁剪加工而成,部分型号规格含有X射线可探测的钡线。产品为一次性使用,无菌供应。 纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面,与创面护理常用药物一起使用保护创面,也可用于手术过程中吸收体内渗出液。腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织。纱布拭子卷(球)主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒,也可用于清洁皮肤、粘膜或创面。 鲁械注准20182640101 2018年03月08日  
 
医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20182640101
 
外科纱布敷料
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1  产品结构组成
 外科纱布敷料由脱脂棉纱布裁剪加工而成,部分型号规格含有X射线可探测的钡线。产品为一次性使用,无菌供应。
1.2  材料
     外科纱布敷料所用材料为漂白的脱脂棉纱布和钡线。
1.3  产品型号、规格及划分说明
1.3.1 产品型号按外观组成不同分为:纱布块、腹巾、纱布拭子卷、纱布拭子球。
1.3.2 产品规格是按尺寸、层数进行划分(见表1):
表1 基本规格  
型号 宽度 长度 层数 X线
纱布块 4cm-50cm 5cm-50cm 1层-32层 带X线或不带X线
腹巾 4cm-50cm 10cm-100cm 2层-20层 带X线或不带X线
纱布拭子卷 1cm-30cm 1cm-200cm / 带X线或不带X线
纱布拭子球 10cm-50cm 10cm-50cm / 带X线或不带X线
 
1.4  各型号性能指标说明
1.4.1 纱布块性能指标包括:2.1、2.2、2.3、2.4(若带X线)、2.7、2.8各项。
1.4.2 腹巾性能指标包括:2.1、2.2、2.3、2.4(若带X线)、2.5、2.6、2.7、2.8各项。
1.4.3 纱布拭子卷、纱布拭子球性能指标包括:2.1、2.2、2.3、2.7、2.8各项。
分享按钮